昆明生物制药gmp认证-昆明生物技术公司
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简述信息一览：
云南大东生物制药集团公司项目发展
在21世纪科技飞速发展的背景下，云南大东生物制药集团公司敏锐地把握住了西部大开发的机遇，致力于大蒜素系列产品的自主研发与投资。这一创新项目经国家计委批准，并被纳入国家西部大开发高技术项目——“云南绿色植物药产业化示范工程”。总投资预算为6172万元，包括固定资产5372万元和流动资金800万元。
云南大东生物制药集团秉持追求卓越，永不满足的发展理念，致力于科技进步与技术创新。在项目成功投产后，集团积极与中国科学院、医药院校以及曲靖市第一人民医院等权威机构合作，共同研发出了大蒜素针剂等一系列创新产品，其中包括姜素、皂素、酊剂和栓剂等生物新药。
云南大东生物制药集团的主导产品是拥有国药准字号的“大蒜油软胶囊”。这款天然强力抗菌剂的主要功能包括健脾、化湿、祛痰以及降低血脂。
云南大东生物制药集团公司，注册资本总额为1200万元，其中大东化工厂贡献了800万元，国投创业公司出资400万元。公司坐落在云南省陆良县庄上，紧邻324国道，距离昆明市约138公里，曲靖市则为65公里，距离陆良县城仅10公里。其地理位置优越，便于交通往来，公司设施完备，拥有占地面积达100亩的生产基地。
云南大东生物制药集团公司的组织架构包括多个关键部门，以确保高效运营。首先，公司设有办公室，负责日常行政管理和协调工作。生产部负责药品的生产和制造，质量部则严格把控产品质量，确保符合行业标准。工程部和技术开发部共同推动技术创新与改进，为公司的持续发展提供动力。
什么是GMP认证?
1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
3、【答案】：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
生物医药纯水设备GMP认证制药用水要求
没有明文规定必须用纯化水，只规定：制药用水至少应当***用饮用水。
生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有一些特殊的要求：材质选择：管件和仪器仪表的材质应该符合生物制药行业的相关标准，通常要求使用316L不锈钢或者其他符合要求的特殊合金材料，以确保其耐腐蚀性和耐高温性。
饮用水、纯化水、注射用水。98版GMP未提到制药用水。新版GMP：第四十条 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行***性维护，经批准方可使用。第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当***用饮用水。
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