生物医药哪些标准-生物药质量标准
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简述信息一览：
最新版药典微生物限度标准
1、法律分析：制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2、中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪJ——微生物限度检查法进行检测，要求细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠埃希菌不得检出。
3、过滤量应以培养后出现的微生物数不超过受零零cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲 洗。每张滤膜的过滤量为多ml。电电. 电零受受药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每受ml不得过受零零 个。
4、就是最多只能有20个（是霉菌和细菌总数），不大于20个都合格。
5、新版药典（2010年版）纯化水检查项下规定：在进行微生物限度检查时，取本品，***用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100cfu。
药品质量标准的主要内容
1、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。法律依据：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。
2、法律分析：根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
3、药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。
4、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
5、主要内容：商品名，化学名，规格，用法用量，药理毒理，适应症，药代动力学，贮藏，注意事项，药物相互作用，临床评价等。制定原则：（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能***用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
6、此药质量标准的基本内容包括性状、鉴别、检查。性状：描述药品的外观、颜色、气味、味道、溶解性物理性质。鉴别：通过物理、化学或生物学方法对药品进行鉴别，确保其与规定的药物成分相符。检查：对药品的质量进行检查，包括杂质、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、农药残留。
我国现行药品标准有哪些?
1、【答案】：A、B 【参考答案】AB【解析】在我国药品标准分为3级标准：1级标准：《中国药典》（《中华人民共和国药典》）。2级标准：局（国家药监局）颁标准或部（卫生部）颁标准，药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。
2、法律主观：国家药品标准包括：药典标准；卫生部中药成方制剂标准；卫生部化学、生化、抗生素药品标准；卫生部药品标准；卫生部药品标准藏药标准；新药转正标准；国家药品标准化学药品标准；国家中成药标准；国家注册标准；进口药品标准。
3、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。《药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
4、我国国家药品标准包括以下几点：中药饮片炮制规范、中国药典、药品卫生标准、卫生部部颁药品标准；依据规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。
5、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
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