生物制药过滤前微生物-生物制药过滤器

今天给大家分享生物制药过滤前微生物，其中也会对生物制药过滤器的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、具有生物活性的生物制品包括细胞,微生物,酶丢弃前必须要经过高压灭菌...
• 2、请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒
• 3、生物制药工艺学萃取分离有哪些方法
• 4、药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染
• 5、简述微生物在制药,食品行业中的作用

具有生物活性的生物制品包括细胞,微生物,酶丢弃前必须要经过高压灭菌...

常用的灭菌方法：热灭菌法热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。

微波灭菌 由于微生物的细胞中都含有70%～90%的水分，水分子在微波电场中被极化，并随着电场方向的改变而转动，在转动过程中分子之间高速度摩擦产生热能，这种热能不同于外部加热，可在短时间里使细胞爆破而物体本身的温度却只有极微增加，从而达到灭菌效果。

生物制品系指以微生物、***、动物毒素、生物组织作为起始材料，***用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒

1、紫外线杀菌消毒方法 在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。

2、是否管路、储罐和设备内部等地方有蒸汽到不了、或温度达不到的死角？ 对微生物作详细鉴定，是否存在芽孢杆菌？如果存在，100℃温度50分钟是杀不死的。

3、纯化水管道一般***用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

4、肯定是需要反冲洗的，如果设备用的太久，反冲洗不彻底，在冲洗后仍有微生物时，用酸进行循环然后再将酸放出再用碱循环，就可以达到消毒的效果。其实把渗透膜取下，是可以用臭氧水进行循环冲洗消毒的。

5、如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下，首先要考虑的问题就是取样的方法。可以先用酒精涂满接水口的四周，然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样。在两小时内送往实验室做检测。

6、GMP管理制水系统的预处理是需要进行消毒的 常见的消毒方式有氯消毒、紫外线消毒、臭氧消毒等。氯消毒方法 用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制 紫外线杀菌消毒方法 在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC的作用。

生物制药工艺学萃取分离有哪些方法

草药提取分离中方法有超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法等。

根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路 新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，***用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。

生化药物的生产有以下几种方法。①提取利用一种溶剂对各种物质的溶解度不同，从动物体中分离出一种或几种组分的过程。必要时，预先将原料搅碎，再用冷或热溶剂从固体物质中提取某些部分。通常用冷溶剂提取，又称为浸渍；热溶剂提取称为温取，又称为浸煮。从液体提取则称为萃取。

传统方法 包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。

药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染

1、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。

2、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。

3、药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。

4、根据查询搜狐新闻网显示，中药制剂微生物污染的原因是，选用包装材料的质量不佳、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准等。

5、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。人体表面、衣服能沾染、携带污染物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。

6、生产卫生：是指生产过程中所***取的各种防止微生物污染的措施。生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。

简述微生物在制药,食品行业中的作用

1、微生物的发酵对以上方面 都有很广泛的应用，在医药方面，很多通过基因工程改造的细菌在发酵过程中产生的次级代谢产物都是医学方面很重要的药品，比如胰岛素的大量制取，抗生素的大量制取，等等。在食品方面，酵母菌发酵制酒，醋，***短杆菌发酵制味精，以及一些高蛋白含量的细菌的菌体就是很好的食物。

2、一些微生物被广泛应用于工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等；一部分微生物能够降解塑料、处理废水废气等等，并且可再生资源的潜力极大，称为环保微生物；还有一些能在极端环境中生存的微生物，例如：高温、低温、高盐、高碱以及高辐射等普通生命体不能生存的环境，依然存在着一部分微生物等等。

3、作用机制：抑制细胞壁合成药，影响细胞膜功能药，干扰蛋白质合成药，化学结构：抗生素，维生素，氨基酸，甾体激素，酶及酶抑制剂；微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。

4、可以从微生物为制药工业提供原材料讲，比如人们可以从微生物中发现新药物等．还可以从微生物可以使现今的发酵工程得以实现讲．还可从微生物为基因工程提供载体使制药工业得以大规模生产等。

5、食品工业：微生物在食品制作中扮演着关键角色，如制作奶酪和面包需要特定的微生物发酵。此外，泡菜、啤酒和葡萄酒的生产也依赖于微生物的发酵过程。 工业生产：微生物工程在制药、冶金、***矿、石油、皮革、轻化工等行业中有着重要应用。

6、是制药工业中的载体，如利用微生物来发酵生产药物，让抗生素等。是制药工业中主要来源之一，如调整肠道的微生态制剂。是制药工业中衡量药物的标准，如药物对机体的生态失调。

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